O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou, nesta segunda-feira (7), a lei (14.648/2023) que autoriza a terapia com ozônio. O texto foi publicado noDiário Oficial da União.
De acordo com a nova legislação, a ozonioterapia somente poderá ser realizada por profissional de saúde de nível superior inscrito em seu conselho de fiscalização profissional.
Outra exigência da norma é que a técnica somente poderá ser aplicada por meio de equipamento de produção de ozônio medicinal, devidamente regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O uso desses equipamentos fora das finalidades autorizadas de agência reguladora resulta em infração sanitária estarão sujeitas a penalidades previstas em Lei nº 6437/1977.
O governo federal determinou também que, antes da aplicação da ozonioterapia, o profissional responsável deverá informar ao paciente que o procedimento possui caráter complementar a outros tratamentos.
A ozonioterapia aplica uma mistura gasosa de ozônio e oxigênio, nos pacientes. Alguns especialistas da área da saúde defendem o uso da técnica para melhorar a oxigenação dos tecidos e também fortalecer seu sistema imunológico.
É o caso da Associação Brasileira de Ozonioterapia (Aboz), entidade que representa profissionais desta área. A associação publicou, em seu site, que a ozonioterapia tem reconhecimento terapêutico e que “acompanha de perto o avanço das pesquisas realizadas no Brasil e em outros países”.
A Anvisa classifica o ozônio como “um gás com forte poder oxidante e bactericida”.Procurada pela reportagem daAgência Brasil, a Anvisa informa que publicou, nesta segunda-feira, um comunicado à imprensa .Nele, a agência reguladora ratificou que os equipamentos que utilizam a ozonioterapia, aprovados por ela, somente possuem indicações de uso para tratamento da cárie; periodontia; endodontia; cirurgia odontológica, além da aplicação estética para auxílio à limpeza e assepsia de pele, conforme nota técnica publicada em dezembro de 2022.
O comunicado informaainda quepara outras indicações médicas no Brasilainda não foram comprovadas evidências científicas sobre sua eficácia e segurança. Apesar disso, novos empregos da técnica poderão ser aprovados pela Agência. “No caso de novas submissões de pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio, desde que as empresas responsáveis apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546/2021 e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 548/2021.”
“Em que pese não haver equipamentos de produção de ozônio aprovados junto a esta Agência para uso em indicações médicas no Brasil, visto que ainda não foram apresentadas evidências científicas que comprovem sua eficácia e segurança, novas indicações de uso da ozonioterapia poderão ser aprovadas pela Agência, no caso de novas submissões de pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio.”.
O Ministério disse àAgência Brasil, que os serviços oferecidos pelo Sistema Único e Saúde (SUS) são aqueles autorizados pela Anvisa. "Outras inclusões somente serão analisadas à medida em que novos equipamentos e aplicações de ozonioterapia sejam aprovados pela Anvisa, com sua efetividade e segurança comprovadas", conclui o Ministério da Saúde.
O uso da técnica da ozonioterapia divide opiniões. Algumas entidadesentendem que o procedimento não tem eficácia comprovada cientificamente e se posicionam contrárias à liberação desta técnica. A prática já teve sua validade questionada, em 2020, quando foi apontada, sem qualquer validação científica, para o tratamento de pessoas infectadas pelo Sars-Cov-2 ou para terapia de qualquer outra enfermidade, .
Em julho de 2018, o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou, noDiário Oficial da União, a resolução nº 2.181/2018, que define a técnica como prática experimental no país.
Em resposta àAgência Brasil, nesta segunda-feira, o CFM enviou nota, onde afirma que “a sanção da Lei nº 14.648/23, pela Presidência da República, não contradiz os termos da Resolução nº 2.181/2018, do próprio colegiado, que continua em vigor”. A autarquia esclarece, também, que mantém grupo de trabalho específico que avalia a eficácia e a segurança do uso da ozonioterapia.
“A sanção da Lei nº 14.648/23, pela Presidência da República, não contradiz os termos da Resolução nº 2.181/2018, do Conselho Federal de Medicina (CFM), que continua em vigor, sendo que a autarquia mantém grupo de trabalho específico que avalia a eficácia e a segurança do uso da ozonioterapia”, se posiciona o CFM.
Em nota, a Associação Médica Brasileira (AMB) se posicionou contrariamente à autorização da práticano Brasil . Até o momento, não há evidências científicas de qualidade que justifiquem sequer a revisão da Resolução CFM nº 2.181/2018, para que a ozonioterapia deixe de ser considerada como tratamento experimental, quanto mais uma lei neste sentido”. A AMB entende que a ozonioterapia deve continuar como tratamento experimental até que evidências científicas de qualidade possam alterar este status.
“A ozonioterapia deve continuar como tratamento experimental até que evidências científicas de qualidade possam alterar este status, o que deve ser feito pelo Conselho Federal de Medicina a quem compete “editar normas para definir o caráter experimental de procedimentos em Medicina, autorizando ou vedando a sua prática pelos médicos”, diz nota da Associação Médica Brasileira.
Diante da sanção da Lei 14.648, de 04/08/2023, que autoriza a ozonioterapia no território nacional, a Anvisa enviou nota em quereitera que, até o momento, os equipamentos aprovados junto à agência somente possuem as seguinte indicações: "dentística: tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana; periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos; endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares; cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual; estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele”, conformeNota Técnica Nº 43.
"Em que pese não haver equipamentos de produção de ozônio aprovados junto a esta agência para uso em indicações médicas no Brasil, visto que ainda não foram apresentadas evidências científicas que comprovem sua eficácia e segurança, novas indicações de uso da ozonioterapia poderão ser aprovadas pela agência, no caso de novas submissões de pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio, desde que as empresas responsáveis apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546/2021 e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 548/2021."
Destaca-se que a utilização desses equipamentos para finalidades de uso além daquelas previstas nos registros, cuja aprovação é de competência legalmente conferida à Anvisa nos termos do art. 12 da Lei nº 6.360/1976 e do art. 7º, IX da Lei nº 9.782/1999, constitui infração sanitária nos termos do art. 10, IV da Lei nº 6437/1977.